Voortzetting van onze reeks: stabiliteit en analyse van farmaceutische producten
In het eerste deel van deze drieluik-reeks belichtten we drie kernpartners: FRITSCH, Brookfield en NETZSCH en lieten zien hoe hun instrumenten zorgen voor inzicht in deeltjesgrootte, stroming en thermische eigenschappen.
In dit tweede deel richten we de aandacht op een ander cruciaal aspect van farmaceutische kwaliteit: de stabiliteit van geneesmiddelen onder invloed van licht, temperatuur en vocht. Met de oplossingen van Q-Lab en Aralab biedt Benelux Scientific een volledig pakket voor betrouwbare fotostabiliteit en klimaatgestuurde stabiliteitstesten volgens de internationale ICH-richtlijnen.
De ICH-richtlijnen (International Council for Harmonisation) bieden wereldwijd geharmoniseerde standaarden voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen. Voor stabiliteit farmaceutische producten zijn met name ICH Q1A en Q1B belangrijk, omdat ze bepalen hoe medicijnen getest moeten worden op temperatuur, vocht en licht.
Door deze richtlijnen te volgen, kunnen farmaceutische bedrijven in Nederland de stabiliteit en kwaliteit van hun producten betrouwbaar waarborgen.
Licht is een van de belangrijkste externe factoren die de stabiliteit van farmaceutische producten beïnvloedt. De richtlijn ICH Q1B schrijft voor dat geneesmiddelen moeten worden getest op hun gevoeligheid voor zichtbaar en ultraviolet licht. De Q-SUN® xenon testkamers van Q-Lab bieden hiervoor een gestandaardiseerde en reproduceerbare oplossing.
De Q-SUN systemen simuleren zonlicht of kunstlicht met volledige controle over intensiteit, spectrum en belichtingstijd. Hiermee wordt de door ICH Q1B vereiste blootstelling van 1,2 miljoen lux-uren en 200 W·h/m² UV-energie eenvoudig en ongeëvenaard snel binnen twaalf uren gerealiseerd. Dankzij geïntegreerde lux- en UV-sensoren, temperatuurregeling en programmeerbare lichtcycli verlopen fotostabiliteitstesten consistent en controleerbaar. Zowel actieve stoffen als eindproducten in verpakking kunnen worden geëvalueerd, zodat bedrijven kunnen bepalen of extra lichtbescherming noodzakelijk is.
Q-Lab is wereldwijd erkend als standaard voor fotostabiliteit en verweringstesten. Met ondersteuning van Benelux Scientific krijgen Nederlandse farmaceutische bedrijven directe toegang tot deze technologie, inclusief installatie, kalibratie en training.
Waar Q-Lab zich richt op lichtinvloeden, focust Aralab op gecontroleerde temperatuur- en vochtcondities, de kern van de ICH Q1A-richtlijn voor stabiliteitstesten van geneesmiddelen en hulpstoffen. De klimaatkamers van Aralab creëren nauwkeurig geregelde omgevingen voor zowel versnelde als langdurige stabiliteitstesten, van 25 °C/60 % RH tot 40 °C/75 % RH en hoger.
De FitoClima Stability reeks combineert hoge precisie met gebruiksvriendelijkheid. Elke kamer beschikt over geavanceerde regeling, datalogging en alarmsystemen, waardoor testcondities volledig traceerbaar zijn. Bovendien kunnen klimaatkamers van Aralab worden uitgerust met lichtmodules, waardoor gecombineerde ICH Q1A + Q1B toepassingen mogelijk zijn. Zo kunnen fotostabiliteit en klimaatgestuurde stabiliteit binnen één systeem worden onderzocht.
Met robuuste constructie, energie-efficiënt ontwerp en ondersteuning voor validatie voldoen de oplossingen van Aralab aan GMP- en GLP-vereisten. Ze vormen daarmee een betrouwbare basis voor stabiliteitsprogramma’s binnen R&D, kwaliteitscontrole en registratie.
Benelux Scientific levert niet alleen de apparatuur van Q-Lab en Aralab, maar ondersteunt farmaceutische klanten bij elke stap van implementatie en validatie. Onze specialisten adviseren bij de selectie van geschikte testkamers, verzorgen installatie en kalibratie, en begeleiden gebruikers met training en onderhoud.
Daarnaast bieden wij servicecontracten en IQ/OQ-documentatie volgens farmaceutische standaarden. Zo bent u verzekerd van nauwkeurige en reproduceerbare resultaten die volledig voldoen aan internationale richtlijnen voor stabiliteitsonderzoek.
Samen bieden Q-Lab en Aralab het volledige spectrum van stabiliteitstesten:
Benelux Scientific brengt deze technologieën samen in één aanspreekpunt voor de farmaceutische industrie. Met betrouwbare apparatuur, lokale service en inhoudelijke expertise helpen wij producenten hun producten te beschermen tegen de invloeden van licht, temperatuur en tijd en daarmee de kwaliteit en veiligheid voor de patiënt te waarborgen.
In het derde en laatste deel van deze reeks richten we de aandacht op geavanceerde analysetechnieken die diepere inzichten bieden in materiaal- en productkarakterisering. Hierbij staat spectroscopie centraal, met de innovatieve handheld XRF en Raman instrumenten, die snelle en niet-destructieve analyses mogelijk maken.
Daarnaast belichten we microscopie met de Phenom SEM, waarmee structurele en morfologische eigenschappen tot op nanoniveau zichtbaar worden. Zo krijgt u een compleet beeld van de mogelijkheden die Benelux Scientific biedt voor de farmaceutische industrie, van stabiliteit en lichtgevoeligheid tot materiaalstructuur.
Voor meer informatie over Q-Lab en Aralab kunt u contact opnemen met onze productspecialist, Wilfred Versteeg.
